ОПЫТ УКРАИНЫ В ПРОВЕДЕНИИ МЕЖДУНАРОДНОГО
МУЛЬТИЦЕНТОРОВОГО ПРОСПЕКТИВНОГО ИССЛЕДОВАНИЯ
РЕЗУЛЬТАТОВ ГОМЕОПАТИЧЕСКОГО ЛЕЧЕНИЯ
“THE INTERNATIONAL STUDY ON HOMEOPATHY” (ISH-10)

И.А. Борзенко, А.В. Иващенко, Н.П. Фролова
Украина, г. Киев
Представительство «Немецкого гомеопатического Союза» (DHU) в Украине,
Национальный медицинский университет им. А.А. Богомольца

Ukrainian experience in carrying out of international, multicentre, prospective study on homeopathy “The International Study on Homeopathy” (ISH-10). I.A. Borzenko, A.V. Ivatchenko, N.P. Frolova (Kiev, Ukraine)
The article gives information about the International Study on Homeopathy (ISH-10). Practice-based research such as prospective data collection is needed in order to evaluate effectiveness and safety of homeopathy. ISH-10 is an international, multicentre, prospective, long-term observational study. Up to now, 290 doctors and 12800 patients from the following countries are participating: Austria, Germany, United Kingdom, Russia, Ukraine, United States and Brazil. The results of the Ukrainian study participants and the first interim statistic analysis of 2152 patients are presented.

В настоящее время значительный интерес как для врачей, так и для пациентов, представляют альтернативные традиционной медицине методы лечения, одним из которых является гомеопатия. По мере роста популярности этого метода возникает потребность научного обоснования гомеопатической медицины. Поэтому, в последние годы, в различных странах мира активно проводятся клинические и фундаментальные исследования в этой области. Многочисленные клинические исследования (открытые, проспективные, двойные слепые, плацебо-контролируемые) убедительно доказывают эффективность и безопасность отдельных гомеопатических препаратов. Фундаментальные исследования пытаются объяснить извечную проблему гомеопатии – механизм действия динамизированных (гомеопатических) препаратов.

Несмотря на позитивные результаты проводимых исследований, существует необходимость проспективного сбора данных об использовании гомеопатических препаратов в реальных условиях повседневной врачебной практики. Такие программы могут способствовать распространению и популяризации гомеопатии среди врачей и пациентов, так как существует огромная потребность в базисной информации по гомеопатии для рутинной практики врача.

В разных странах и в разное время были предприняты попытки создания стандартных форм для сбора такой информации. Так, например, в Гейдельберге (Германия), на базе клиники натуропатии, была создана унифицированная документация для больных с гинекологическими заболеваниями ?1,2,3,4,5,6?. Уже существующие работы по сбору таких данных недавно были направлены в Группу по Сбору Данных (DCG) Европейского комитета по гомеопатии (ECH). После длительного и тщательного обсуждения стандартов, касающихся сбора данных в гомеопатической практике, были предложены рекомендации к проведению таких исследований.
На основании этих рекомендаций Немецкий Гомеопатический Союз (DHU) осуществляет проект группы фирм «HomInt» по сбору проспективных данных результатов гомеопатического лечения (ISH-10), которые будут представлены в Интернете. Данное исследование по гомеопатии является первым этапом последовательного создания унифицированной систематизированной всесторонней базы данных результатов гомеопатического лечения.

Цель проекта – предоставить возможность практическим врачам-гомеопатам всего мира пользоваться обширной базой достоверных и систематизированных данных, отражающих ситуацию в повседневной гомеопатической практике. Основная идея – это создание мультинациональной мегабазы данных по результатам использования гомеопатических препаратов у десятков тысяч обследованных пациентов.

ISH-10 - это международный, проспективный анализ данных по результатам лечения и характеру назначений в гомеопатической практике. Началом сбора данных следует считать июнь 2000 года. Составленная индивидуальная регистрационная форма (ИРФ) позволяет собрать следующую информацию: (1) идентификация пациента, (2) основные жалобы, (3) клинический диагноз (основной и сопутствующий), (4) оценка эффективности терапии (IMOS), (5) общее самочувствие пациента (PGWB), (6) состояние здоровья пациента (EQ-5D), (7) назначенное лечение (основное и дополнительное), (8) общая продолжительность консультации, (9) нежелательные явления, (10) дата обследования/консультации. ИРФ предназначены как для первичного контакта с больным, так и для дальнейшего наблюдения за пациентом в динамике, а также для архивирования данных в медицинской документации. Письменного согласия больного в данном случае не требуется, поскольку результаты регистрируют в анонимной форме, и больной не получает какого-либо специфического препарата, проходящего клиническое испытание. Сроки последующих визитов не фиксированы. Введение в банк данных сведений сразу о многих пациентах, количестве и результативности визитов может быть осуществлено позднее целым блоком.

Анализ результатов исследования позволит сделать заключение о том, какие пациенты чаще обращаются за гомеопатическим лечением, какие гомеопатические средства они принимают, даст информацию об эффективности, безопасности и переносимости гомеопатических препаратов. Информация о длительности консультации может помочь в оценке общей стоимости гомеопатического лечения, исходя из средней стоимости консультации, что представляет большой интерес (в первую очередь, для страховых компаний). Во многих странах компании, осуществляющие медицинское страхование, проявляют всё больший интерес к возможностям гомеопатического метода лечения. Непременной основой для принятия решения о включении гомеопатии в перечень покрываемых страхованием медицинских услуг является предоставление фундаментальных данных из рутинной лечебной практики.

Первоначальный план предполагал, что в начальной фазе ISH-10 примут участие около 100 врачей-гомеопатов из восьми стран Европы и США. В процессе исследования круг участников систематически расширялся, в результате чего банк данных уже содержит сведения о десятках тысяч случаев гомеопатического лечения. На наш взгляд, подобная систематизированная база данных результатов гомеопатического лечения будет полезной для врачей-гомеопатов всего мира.
Исследование в настоящее время продолжается. Однако, первые результаты уже были опубликованы в «Киевском гомеопатическом альманахе» ?6? и представлены на III Международной конференции Королевского Лондонского Гомеопатического Общества ?7?.

По данным июня 2001 г., в данном исследовании приняли участие 290 врачей - гомеопатов из 8 стран (Австрия, Германия, Великобритания, Россия, Украина, США и Бразилия), и 12800 пациентов. С гордостью можно отметить, что именно врачи нашей страны проявили наибольшую заинтересованность, активность и понимание важности данного проекта.

При выборе врачей для исследования в Украине мы, прежде всего, руководствовались квалификацией, общим медицинским стажем работы и стажем работы в гомеопатии. Положительное решение о включении врача и исследование принимали только после тщательного рассмотрения всей полученной документации и информации. Работа с врачом состояла из нескольких этапов: выдача бумажных индивидуальных регистрационных форм (ИРФ), первоначальный тренинг и постоянная консультативная помощь при заполнении ИРФ, сбор заполненных ИРФ и их проверка на полноту и достоверность информации, введение полученной информации на интертет-сайт, контроль качества ввода и архивация документации.

В рамках проекта ISH-10 было проведено анкетирование участников исследования в Украине. Анализ результатов анкетирования показал, что распределение врачей-участников программы по регионам нашей страны было следующим: Киев и область (37%), Львов (10%), Днепропетровск (8%), Одесса, Симферополь, Харьков (по 7%), и, оставшиеся 24%, - из различных городов (Винница, Донецк, Житомир, Запорожье, Кременчуг, Луганск, Сумы, Луцк, Мукачево, Николаев, Севастополь, Токмак, Ужгород, Червоноград и др.). Среди участников исследования 77% - женщины и 33% - мужчины. 81% - это врачи, ведущие гомеопатический прием и назначающие гомеопатические монопрепараты и 19% - врачи, ведущие аллопатический прием, которые в повседневной практике применяют отдельные гомеопатические препараты (в основном это комплексные средства). Общий медицинский стаж работы составил от 2 до 47 лет (в среднем 10-15 лет), стаж в гомеопатии - от 3 до 20 (в среднем 5-6) лет. 80% врачей ведут смешанный приём, 10% - педиатрический, 7% - терапевтический и 3% - специализированный (ЛОР, гинекологический, пульмонологический и т.д.). Врачей, которые в своей практике используют гомеопатические монопрепараты в десятичных разведениях – 20%, сотенных – 100%, LM – 28%; все потенции используют 20% участников. В своей практике врачи используют следующие лекарственные формы: капли - 10%, ампулы -13%, крупинки - 100%, мази - 8%, таблетки - 5%. Около 52% врачей предпочитают направить пациента в аптеку, 48% - выдавать препараты на приёме.

Количество назначенных препаратов колеблется от 1 до 6 (в среднем – 3). Общая продолжительность консультации составляет от 10 до 80 мин (в среднем, при первичном визите, – 35-40 мин, на последующих - 10-20 мин). Количество визитов - от 1 до 26 (в среднем 2-3), их частота - от 7 дней до 3 месяцев (в среднем 30 дней).

Первая (промежуточная) независимая статистическая обработка была проведена на 2152 пациентах в октябре 2000 года в Германии в Институте статистики (г. Кельн). Отмечено, что 37% пациентов посетили врача дважды (первичный и один последующий визиты), а 63% пациентов – трижды и более. Среди пациентов были 64% женщин и 36% мужчин. Возрастные группы представлены следующим образом: до 12 лет – 29%, 12-17 лет – 13%, 18-50 лет – 38%, старше 50 лет – 19%. Результаты оценки лечения пациентами на последующих визитах - 35% из них оценили результаты как полное выздоровление, 47% - значительное улучшение, 12% - незначительное улучшение, 4,4% -без изменений ?7?.

В настоящее время проходит III этап исследования, с систематической статистической обработкой данных. По завершении исследования его результаты будут опубликованы в украинских и международных изданиях.

От имени организаторов проекта выражаем благодарность всем участникам исследования ISH-10 за сотрудничество и проделанную работу.

ЛИТЕРАТУРА:
1. Gerhard, I. Die Ambulanz f?r Naturheilkunde der Universit?ts-Frauenklinik Heidelberg. Zwischenbericht 1993 bis 1996. In: H. Albrecht & M. Fr?hwald (Eds.). Jahrbuch der Karl und Veronica Carstens-Stiftung, 3 (1996): 3–44, Hippokrates, Stuttgart (1997).
2. Gerhard, I., Keller, C., Monga, B. Hom?opathische Behandlung bei weiblicher Unfruchtbarkeit. In: H. Albrecht & M. Fr?hwald (Eds.). Jahrbuch der Karl und Veronica Carstens-Stiftung, 2 (1995): 217–235, Hippokrates, Stuttgart (1996).
3. Gerhard, I., Keller, C., Monga, B. Hom?opathische Behandlung bei weiblicher Unfruchtbarkeit. Erfahrungsheilkunde 9: 545–555 (1995).
4. Gerhard, I., Reimers, G., Keller, C., Schm?ck, M. Weibliche Fertilit?tsst?rungen: Vergleich hom?opathischer Einzelmittel mit konventioneller Hormontherapie. therapeutikon 7, 7/8: 309–315 (1993)
5. Schm?ck, M., Gerhard, I., L?dtke, R., Seidenabel, P. Behandlung von Zyklusst?rungen mit Hom?opathie und die Problematik des Wirksamkeitsnachweises mittels einer randomisierten placebokontrollierten Doppelblindstudie. Erfahrungsheilkunde 44: 556–562 (1995)
6. Хегер М., Головатюк А. // Киевский гомеопатический альманах. - 2000. - №1. – С. 40-41
7. Heger M. // The Royal London Homeopathic Hospital Conference (3rd), February 22-23, 2001.

Досвід України у проведенні міжнародного мультицентрового проспективного дослідження результатів гомеопатичного лікування “The International Study on Homeopathy” (ISH-10). І.О. Борзенко, А.В. Іващенко, Н.П. Фролова (Київ, Україна)
У статті дана інформація про Міжнародне дослідження результатів гомеопатичного лікування. Для оцінки ефективності та безпечності гомеопатії необхідні дослідження, базуються на практиці, такі, як проспективний збір даних. ISH-10 - це міжнародне, мультицентрове, проспективне, тривале дослідження. Нині у дослідженні вже прийняли участь 290 лікарів та 12800 пацієнтів з таких країн, як Австрія, Німеччина, Велика Британія, Росія, Україна, США та Бразилія. Наведені результати анкетування учасників дослідження в Україні та перші результати незалежного статистичного аналізу результатів у 2152 пацієнтів.

Опыт Украины в проведении международного мультицентрового проспективного исследования результатов гомеопатического лечения “The International Study on Homeopathy” (ISH-10). И.А. Борзенко, А.В. Иващенко, Н.П. Фролова (Киев, Украина)
В статье дана информация о Международном Исследовании результатов гомеопатического лечения (ISH-10). Для оценки эффективности и безопасности гомеопатии необходимы исследования, основанные на практике, такие, как проспективный сбор данных. ISH-10 - это международное, мультицентровое, проспективное, длительное исследование. К настоящему времени в исследовании приняли участие 290 врачей и 12800 пациентов из таких стран, как Австрия, Германия, Великобритания, Россия, Украина, США и Бразилия. Представлены результаты анкетирования участников исследования в Украине и первые результаты независимого промежуточного статистического анализа результатов у 2152 пациентов.