ОБСУЖДЕНИЕ НОВЫХ БАЗОВЫХ ДОКУМЕНТОВ ПО ФАРМАЦИИ И БАЗОВЫМ ИССЛЕДОВАНИЯМ В ГОМЕОПАТИИ И ЗАКРЫТИЕ АССАМБЛЕИ
Несмотря на воскресный день и дождливую погоду, все комитеты ЕСН начали свою работу вовремя – в 9.30. Экспозиция начала работу ещё ранее – в 8.30.
Важным вопросом стали сертификаты GMP и драг мастер файлы для лабораторий, аптек и препаратов. Это крайне важно для оценки идентичности лекарств у различных производителей.
Такие документы по монопрепаратам имеют немного компаний – Акофарма и Лемина в Испании, некоторые члены ECHAMP (в которые не входит «Буарон»), Гудджонс и ДХУ в Германии, Ремедиа и Кайзеркрон в Австрии, Гелиос, Эйнсвортс и Фриманс в Великобритании. Денежные «инъекции» позволят сократить срок регистрации остальных лабораторий и их материалов для производства лекарств. Более того, это обеспечит большую доступность к гомеопатическим средствам для всех категорий врачей и их пациентов.
Как пример, в Венгрии из 6000 гомеопатических средств (моно- и комплексных), которые прописывают врачи, разрешены к применению только 54.
Следует быть жёстче в определении показаний к медикаментам, производимым гомеопатическими лабораториями. И предложения ЕСН от 2006 года по включению в описание препарата при регистрации показания подобия крайне опасны.
Следует изолировать (после проведения исследований) группу продуктов, в основном нозодов, которые будут назначать по специальным показаниям. Вместе с тем, есть риск проведения исследований таких средств по аллопатическим стандартам.
Условия для индустриального производства однокомпонентных гомеопатических средств – также важная проблема. И её можно решить только в тесной взаимосвязи компаний и лабораторий, маленьких и больших, чтобы не дать умереть всему методу, подавляемому производителями комплексных препаратов.
Следует подготовить новые резолюции для производителей гомеопатических лекарств в Европе, включая те страны, которые пока ещё не входят в ЕС.
Представитель России Н. Замаренов попытался внести предложения по внесению в программу обсуждения резолюции по различным подходам к производству гомеопатических лекарств, почему-то включив в эту группу гомотоксическические, комплексные и антропософские лекарства. Обоснованием к такому предложению доктор Замаренов назвал состояние российского рынка динамизированных препаратов. Это вызвало несогласие всех участников обсуждения. Доктору было предложено изложить свои взгляды на бумаге до следующей встречи подкомитета. Тогда будет формироваться 4-летняя программа развития гомеопатической фармации на будущее, и все российские предложения будут рассмотрены, как и все остальные.
И следует согласовать с врачами, КАКИЕ именно препараты должны быть представлены в фармакопее, так как до этого момента такие решения почему-то принимали фармацевты.
После короткого перерыва открылось совместное заседание двух подкомитетов – по испытаниям и регистрации препаратов и по гомеопатической фармации. В заседании участвовали 24 представителя Бельгии, Венгрии, Германии, Греции, Италии, Испании, Нидерландов, России, Словакии, Украины, Франции и других стран.
Джек Хендрикс начал обсуждение вопроса об исходном сырье для производства гомеопатических лекарств и директивах, необходимых для регуляции аналитических исследований и самого сырья (активных субстанций), и производимых препаратов. Необходимы правильно оформленные Active Substance Drug Master File. Именно для этого следует взаимодействовать с Министерствами здравоохранения и декларативными органами по сертификации и регистрации. Это – долгая и кропотливая работа.
Прежде всего, следует увеличить скорость регистрации сырья и готовых гомеопатических средств, на основе аналитического, токсикологического исследований, тестов на стабильность и контроля качества. Необходимы регуляторные документы для этих целей.
Испанские представители предложили всё же иметь драг мастер файлы ТОЛЬКО у производителей исходных настоек, всё же, что производят в аптеках, по-прежнему считать внутриаптечными заготовками (до 100 упаковок), не нуждающимися в документации. Эта идея была поддержана.
По предложению представителей Германии и Нидерландов, следует ЧЁТКО обозначить дефиницию, что является гомеопатическим лекарственным продуктом, чтобы чётко разграничить комплексные лекарства (имеющие показания) и единичные гомеопатические препараты (прописываемые врачом по совокупности симптомов, и не нуждающиеся в индикации показаний на упаковке). С этим согласились все присутствующие, а представителем Украины был приведен пример по США, где гомеопатические лаборатории на этикетке монопрепарата обозначают ключевой симптом показаний (что недопустимо).
Гомеопатия (гомеопатические продукты) официально с 2004 года вошли в официальную Европейскую Фармакопею. Это очень важно, но часто приводит к конфузам в аптеках общего профиля (аптечных маркетах).
Необходимо создать и список препаратов, которые не имеют документов или полных испытаний, и обязательно их исследовать. Особенно это касается Карцинозина а также ряда «больших» нозодов и саркодов (Стафилококцина, Гидрофобина и др), которые в каждой из стран Европы готовят из различных субстанций. Необходима их унификация, чтобы не прошло коммерциализации.
После короткого перерыва на ланч состоялось совещание всех делегатов Генеральной Ассамблеи. Были обсуждены итоги и предложения по работе каждого из подкомитетов, а также представлен план работы ЕСН на последующие два года. Большой интерес вызвало обсуждение положения об измененияхв номенклатуре препаратов.
По предложению Генерального Секретаря ЕСН, Патрисии Ле Ру, должна быть сформирована группа волонтёров от ЕСН по взаимодействию с ассоциациями (даже медицинскими студенческими). Эта идея была активно поддержана, и в зале сразу нашлись 9 волонтёров из 7 стран.
По предложению координаторов подкомитетов, следующие встречи ЕСН будут проведены в Словакии, Польше, Болгарии и Украине.
Далее состоялась церемония торжественного закрытия Ассамблеи.