ОБСУЖДЕНИЕ НОВЫХ БАЗОВЫХ ДОКУМЕНТОВ ДЛЯ ПРОИЗВОДСТВА И РЕГИСТРАЦИИ ГОМЕОПАТИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ
Заседание подкомитета по гомеопатической фармации прошло 15 ноября 2008 года на 25-м этаже брюссельского отеля «Хилтон». В нём приняли участие 18 коллег.
ОСНОВНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ.
В большинстве стран Европы, в отличие от стран СНГ, Венгрии и, например, Словении, гомеопатические препараты производят и регистрируют легально, есть поддержка государства и национальных фармацевтических ассоциаций. И, для ЕСН, в настоящее время есть организационная проблема, заключающаяся в том, что даже нет адресов, куда направлять документы по гомеопатической фармации. Нет национальных гомеопатических фармассоциаций в большинстве стран Восточной Европы.
Также не с кем обсуждать в каждой из большинства стран Европы проблему создание Европейского Банка лекарств (Remedy Bank), для унификации всех национальных и транснациональных лабораторий, производящих гомеопатические препараты. Homeopathic Starting Substances для гомеопатической фармацевтической индустрии и исследователей гомеопатических лекарств – крайне важный вопрос. Сырьё – важнейшая тема для каждого фармкомитета любой страны.
Ещё 3 октября 1999 года, в Вене, было выдвинуто предложение о сохранении для анализов и регистрации как минимум 2 мл исходной настойки или 2 г исходного растирания (особенно это касалось новых или повторно испытанных средств, для создания своего рода «эталона»). Но лишь Бельгия откликнулась на это предложение.
Особенно много проблем с нозодами, органопрепаратами и животными препаратами – практически все они без «авторизации». Сегодня мы имеем проблему, когда, например, Стафилококцинум, ДАЖЕ В АПТЕКАХ ОДНОЙ СТРАНЫ, получен из разных источников. Именно поэтому невозможны ни сертификация, ни регистрация, ни верная маркировка.
Другой вопрос, обсуждаемый много лет, - нужна ли стерилизация сырья. На этот вопрос до сих пор нет ответа.
Драг мастер файлы, особенно в параграфах 3 и 5, вообще не выполняются.
Следовательно, необходима мощная финансовая поддержка для создания такого банка лекарств, и, одновременно, соответствующей документации для стоковых средств. Сегодня даже крупные и богатые компании, например, «Буарон», не имеют оформленных на все стоки драг мастер файлов.
Требования GMP выполняются лишь в «старой» Европе, тогда как в странах Восточной Европы к этому стремятся ТОЛЬКО НА СЛОВАХ.
Необходимо и создание информационного центра по стокам и препаратам, а также по ареалам и источникам, экспедициям за сырьём. Но, поскольку производство гомеопатических лекарств – это сегодня ТОЛЬКО БИЗНЕС, то никому из производителей не выгодно «делиться» миллилитрами лекарств.
О рынке гомеопатических лекарств. В Европе 200 компаний-производителей гомеопатических средств, всего в мире производят гомеопатические лекарства 192 страны, 50 из которых являются членами Лиги. Но производителями стоков в Европе, например, являются от 4 до 9лабораторий (по разным данным). В мире 3000 мест, где производят гомеопатические лекарства (из них более 80% в Бразилии, Индии и Пакистане). Гомеопатических аптек в мире зарегистрировано более полумиллиона, тогда как в Европе до190000.
О повторных прувингах. В связи с несоответствием многих лекарств многочисленным Материя Медика доктора настоятельно требуют повторных испытаний лекарств. Но причина не в числе источников информации, а в источниках сырье и компетентности сертифицированных производителей.
По поводу числа и качества лекарств. Сегодня сложилась ситуация, когда во многих аптеках Европы нет необходимых лекарств, что заставляет пациентов обращаться в Индию, Пакистан, Бразилию, Уругвай, Украину, где эти препараты есть в ряде аптек, но их происхождение и качество считают сомнительным (в связи с отсутствием государственной регламентации в большинстве стран). Но самый интересный факт заключён в том, что именно в этих странах «пенетрация» гомеопатическими средствами фармрынка самая высокая – 10% и более.
Невозможно провести современный повторный анализ многих гомеопатических субстанций, так как их число – от нескольких миллиграммов до 20-30 миллилитров. И драг мастер файлы просто «фабрикуются». Полностью Фармакопеи «покрывают» не более 250 лекарств в каждой из стран, и, соответственно, досконально изучены и испытаны только 500 исходных веществ и препаратов во всём мире. Исследование остальных 2000 позиций может стоить от 437500 евро и выше.
Но самым важным фактором остаётся качество препарата, и это не может «покрыть» никакой финансовый план. Это – «на совести» производителя!
Сегодня есть пять групп однокомпонентных препаратов: 1) очень хорошо изученные и описанные, и стоящие недорого; 2) менее изученные, но достаточно описанные, практически по той же недорогой цене; 3) мало изученные и редкие, с неясными и расплывчатыми испытаниями и без анализов, имеющиеся в ограниченном числе стран и лабораторий, и на порядок выше в стоимости; 4) изученные одним автором на небольшом числе пациентов, не прошедшие лабораторную практику, и имеющие лишь ссылки и описания в Интернете, различные по стоимости, преимущественно дорогие; 5) непонятные и неизвестные надуманные препараты, по сновидениям или психологическим умозаключениям автора, с расплывчатыми адресами их получения по непомерным ценам.
По предложению ЕСН, следует создать единый банк лекарств. Поэтапно: первый год – 421000 евро и активным балансом 150000; второй год – от 481000 евро и выше, и третий год – более 750000 евро. Минимальное помещение – 150 кв.м., с двумя комнатами без каких-либо электромагнитных излучений, буферной зоной и информационным центром. Такой центр могут обслуживать до 25 специалистов. Только оснащение такого помещения будет стоить не меньше 100000 евро. Специальные терморежимы позволят производить повторные контрольные исследования всех видов сырья каждые пять лет.
При таком подходе, необратимые инвестиции в первые три года должны составить не менее 600000 евро, что в настоящий кризисный момент невозможно.
Пока же должно быть ментальное соответствие врача, прописавшего редкое или малоизученное лекарство, и самого препарата…
В обсуждении этих сентенций приняли участие 12 специалистов из 10 государств.