@@11@@
Гомеопатия
Одесские крупинки или globuli по-одесски.

Украинский гомеопатический ежегодник: Контроль качества в гомеопатии

~~~ 15-18.XI.18 – ОСЕННИЙ СИМПОЗИУМ ЕСН (СОФИЯ, БОЛГАРИЯ) ~~~ 22-24.XI.18 - ICE-18 - МЕЖДУНАРОДНЫЕ КЁТЕНСКИЕ ЧТЕНИЯ (КЁТЕН, ГЕРМАНИЯ) ~~~ 04.XII.18 – ЕЖЕМЕСЯЧНОЕ ЗАСЕДАНИЕ НМГООО (ОДЕССА, УКРАИНА) ~~~ 06-07.XII.18 – IX МЕЖДУНАРОДНАЯ КОНФЕРЕНЦИЯ «ГОМЕОПАТИЯ В ЛЕЧЕБНОЙ ПРАКТИКЕ" (ВАЛЕНСИЯ, ИСПАНИЯ) ~~~ 18-19.I.19 – МЕЖДУНАРОДНАЯ КОНФЕРЕНЦИЯ CEDH (НИЦЦА, ФРАНЦИЯ) ~~~ 18-20.I.19 – МЕГА-СЕМИНАР «ABC HOMEOPATHY»: Ф. МАСТЕР, Р. ШАНКАРАН, С. САРКАР (ИНДИЯ) ~~~ 25-26.I.19 – 29-Я МЕЖДУНАРОДНАЯ ГОМЕОПАТИЧЕСКАЯ КОНФЕРЕНЦИЯ (МОСКВА, РФ) ~~~ 27-28.IV.19 – МЕЖДУНАРОДНАЯ КОНФЕРЕНЦИЯ WCHS (ВАНКУВЕР, КАНАДА) ~~~ 30.V-01.VI.19 – МЕЖДУНАРОДНЫЙ КОНГРЕСС «ГОМЕОПАТИЯ И МОРЕ» (ШТРАЛЬЗУНД, ГЕРМАНИЯ) ~~~ 25-28.IX.19 – 74-Й КОНГРЕСС LMHI (СОРРЕНТО, ИТАЛИЯ) ~~~

Поиск:
Гомеопатия - это... Карта сайта Написать письмо врачам Написать письмо в аптеку Правила записи на консультации врачей
Публикации по гомеопатии Периодические профессиональные издания
Международные новости Семинары, конференции, форумы Одесские Гомеопатические Конгрессы
И снова о фаршированной рыбе Объявления для гомеопатов События, даты, поздравления и комментарии Книги и журналы для гомеопатов Новые издания по гомеопатии
Одесское гомеопатическое общество Анкеты консультантов и лекторов Общества
Одесская гомеопатическая аптека История аптеки Номенклатура динамизированных средств Монокомпонентные средства Многокомпонентные динамизированные средства Изготовление гомеопатических лекарств
История гомеопатии в регионе Materia medica Гомеопатия для чайников Вопрос - ответ Дружественные сайты
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА В ГОМЕОПАТИИ

А.П. Иванив
Научно-медицинское гомеопатическое Общество Одесской области
Одесская гомеопатическая аптека (ул. Тираспольская, 13)
Украина, г. Одесса
Quality control in homeopathy. O.P. Ivaniv (Odessa, Ukraine)

In homeopathy, quality of remedy is the vital factor and for preparation of quality medicine the fol-lowing steps are very important: 1) procurement of raw materials; 2) identification of raw materials; 3) prepa-ration of MT (mother tinctures) and potentiated remedies; 4) standardization of tinctures and finished medi-cines; 5) packing a marking of the medicines.

Начиная с открытия немецким доктором Самуилом Ганеманом Гомеопатической Системы Медицины, лечение гомеопатическими средствами становится всё более популярным. Сегодня врачи-гомеопаты и гомеопатические лекарства широко представлены на всех континентах Земли. Гомеопатия, несомненно, заняла значимое место в современном мире.
Однако, не имея единых стандартов, гомеопатические препараты производят тысячи аптек, лабораторий и фирм в большинстве государств мира. Из лишь пять государств (Германия, США, Франция, Великобритания и Индия) имеют Государственные Гомеопатические Фармакопеи с официальным статусом. Разумеется, проще (для себя, но не для пациентов) поступают ассоциации гомеопатов тех государств (например, Венгрии), которые заключили договоры на поставку в выделенные аптеки единичных и комплексных динамизированных лекарств с ведущими лабораториями-производителями мира. В таком случае учреждения, реализовавшие произведенный не на месте препарат, не несут ответственности за его происхождение и качество (должны лишь быть оформлены документы от производителя, обеспечены надлежащие условия транспортировки и хранения). Однако, Одесское гомеопатическое Общество и Одесская гомеопатическая аптека, с 1998 года проводят деятельность, направленную на унификацию и стандартизацию получения, производства, хранения и контроля гомеопатических лекарств любого происхождения (аптечного или промышленного). Мы также призываем к созданию единого паспорта безопасности (как исходного вещества, так и готового препарата).
При этом следует исходить только из того, что в гомеопатии качество лекарства являет собою жизненно важный фактор, от которого зависят жизнь больного, психологический климат в его семье и по месту работы, отношения с социумом в целом. Не менее важную роль качество лекарств имеет для репутации его производителя и соответствующих контрольных органов.
Поэтому, недопустимым является создание мелких аптечных производств, без тщательно подготовленного персонала и подлежащей контролю фармакотеки (фарматеки). На деле же, и в Украине существуют подобные организации, которые, возникнув на рынке лекарств, к примеру в первом квартале года, уже в конце того же квартала реализуют однокомпонентные гомеопатические лекарства в высоких и сверхвысоких степенях динамизации, или комплексные препараты, не прошедшие необходимых этапов контроля и надлежащих испытаний.
Для приготовления качественного лекарства очень важны следующие этапы: 1) приобретение сырья; 2) идентификация сырья; 3) подготовка и приготовление матричных растворов и потенцированных лекарств; 4) стандартизация и контроль качества готовых лекарств; 5) расфасовка и соответствующая маркировка.
Рассмотрим указанные этапы.
ПРИОБРЕТЕНИЕ СЫРЬЯ
Сырьё, описанное в соответствующих фармакопеях и данных испытаний препаратов (кроме эндемиков для каждой страны), надлежит приобретать строго у производителей, произведших отбор в тех местах (ареалах), откуда первый испытатель его получил. Недопустимо срывать ромашку, эхинацею или календулу в Киевской или Полтавской области, если они были испытаны в Германии и Австрии. Точно также: сырьё для препарата Petroleum получают в Италии (но не из керосина в Украине или России); сырьё для более чем 30 препаратов из минеральных вод (Carlsbad, Levico, Sanicula aqua и др.) - по месту источника. А препарат из вулканической лавы вулкана Гекла (Hecla lava) нельзя заменить лавой камчатского вулкана, как это сделали ряд новых украинских аптек. Недопустимы и замены, скажем, Castoteum canadense на Castoreum sibiricum. Для всех же препаратов из животного сырья и человеческих тканей необходим паспорт донора, предоставляемый поставщиком.
Гомеопатическое сырьё получают из различных источников. Мы предлагаем собственный вариант подразделения источников сырья, число которых возрастает с каждым днём:
I. Минералы, соли и кислоты
1) Минералы, кристаллы, камни: Adamas, Anthracite, Emerald, Lapis album, Limestone, Zirconium
2) Минеральное горючее: Benzenum, Bensolum, Kerosenum, Naphta, Naphtalinum, Petroleum и др.
3) Тканевые соли Шюсслера и др. соли.
4) Кислоты и их соединения.
II. Металлы, газы и неметаллы
Aluminium metallicum, Argentum metallicum, Argonum, Arsenicum metallicum, Astat, Boron (Borum), Cobaltum metallicum, Platimum metallicum, Bromium, Hydrogenium, Helium, Indium metallicum, Iodium, Phosphorus, Phosphorus, Selenium metallicum, Stannum metallicum, Tungsten (Wolfram), Vanadium metallicum и все элементы таблицы Менделеева.
III. Синтетические и полусинтетические химикалии и кислоты
Acidum chromicum, Ammonium aceticum, Ammonium benzoicum, Amylenum nitrosum, Anilinum sulfuricum, Antrakokali, Ferrum phosphorcum, Lithium phosphoricum, Resorcinum и др.
IV. Природные смолы и камеди
Abies (большинство видов), Dorema ammoniacum, Guaiacum, Jalapa, Myrrha, Succinum (Amber)
V. Растения
1) Водоросли, мхи и лишайники: Fuсus vesicolosus, Cetraria islandica, Usnea barbata и др.
2) Грибы: Agaricus emeticus, Agaricus muscarius, Bovista, Polyporus pinicola, Ustilago maidis и др.
3) Травянистые и кустарниковые растения: Arnica Montana, Belladonna atropa и др.
4) Высшие растения и деревья: Aegle folia, Tilia cordata, Thuja occidentalis, Sequoia, Yumel и др.
5) Алкалоиды и их соли: Atropinum, Emetinum, Morphinum, Muscarinum, Sanguinarinum и др.
VI. Животные и токсины (офиотоксины, апиотоксины, цигуатерины и пр.)
Более 300 препаратов из животных различных семейств, их выделений, ядов, биологически активных веществ и биологических жидкостей (простейшие, губки, кишечнополостные, черви, моллюски, иглокожие, членистоногие, насекомые и бабочки, хордовые – рыбы, земноводные, рептилии, ящерицы и ящеры, птицы, млекопитающие).
VII. Препараты молока и молозива
Средства из молочных продуктов, молозива и молока различных животных (более 40), а также молока женщины (описаны даже отдельные препараты молока для мальчиков и девочек).
VIII. Нозоды и саркоды
IX. Динамизированные вакцины и анатоксины.
X. Излучения
Electricitas, Luna, Magnetic Poli Ambo, M. Polus Arcticus, M. Polus Australis, Rhadium, Sol, X-ray.
XI. Таутопатические лекарства
Apacid (Penicilinum), Chloromycetinum, Cortex (Cortisone), Dexasonum (Dexametazonum), Levomepromazinum, Sulphanilamide.
XII. Некоторые специально комбинированные соединения и «тройные соли»
Aurum muriaticum natronatum, Argentum phosphoricum kalinatum, Barium oxalsuccinicum, Barium muriaticum natronatum, Causticum Hahnemanni, Hepar sulphuris calc., Magnesium-manganum phosphoricum, Mercurius solubilis Hahnemanni и т.д.
XIII. Продукты горения, экстракции и сжигания
Carbo animalis, Carbo vegetabilis, Eupion, Fuligo ligni, Fumus, Ignis, Oleum animale Dippeli.
XIV. Изопатические препараты.
Приобретение сырья из любого источника следует производить в надлежащее время и в надлежащих условиях (с учётом сезона, времени суток, и, иногда, фаз Лунного цикла). Иными словами, чтобы приготовить качественное лекарство, прежде всего, следует обеспечить надлежащее качество исходного материала и условия его быстрой и безопасной доставки в апирогенной посуде. Все остальные виды сырья и субстанций надлежит импортировать из зарубежных стран, со строго соответствующими документами.
ИДЕНТИФИКАЦИЯ СЫРЬЯ
Идентификация лекарственных веществ - очень важная, но сложная работа. Особенно это касается растительного сырья, поскольку некоторые из растений, относящиеся к одному семейству или виду, могут иметь различные разновидности и, в некоторых случаях, растения из одного семейства могут быть очень сходными. Например, разные виды Aconitum, Agaricus, Diospiros, Drosera, Euphorbium, Ranunculus, Senecio, Thuja, Tussilago. Кроме того, в ряде случаев существуют мужские и женские растения (например, в случае Gingko biloba). Поэтому для проведения идентификации сырых растительных материалов их необходимо рассматривать ботанически и химически.
Ботаническая идентификация
Ботаническую идентификацию вначале проводят микроскопически, т.е. путем морфологического исследования, а далее исследуют отдельные части растения при помощи источников по фармакогнозии.
Химическая идентификация
Химическая идентификация растений может быть проведена при помощи комбинации химических реакций, тонкослойной хроматографии, спектроскопической тонкослойной хроматографии, лазерной корреляционной спектроскопии (ЛКС), и даже магнитного резонанса.
Хроматография зависит от распределения смеси между двумя фазами, одна из ко-торых переменная, а другая постоянная. Переменная фаза может быть жидкостью или газом. Раствор распределён между неподвижными и мобильными фазами и, из-за их различных коэффициентов разделения, растворы отделяются (с использованием адсорбента).
Тонкослойная хроматография (ТСХ) – особый вид хроматографии. В тонкослойной хроматографии используют стеклянную полосу, покрытую тонким однородным слоем адсорбента (глинозем, гель кварца, и т.д.). На пластину наносят (в каплях) небольшой объём раствора, содержащего исследуемую смесь, и помещают вертикально в соответствующем растворителе в закрытый резервуар, так, чтобы капля раствора не касалась растворителя. Идентификацию производят в зависимости от итогового результата Rf. Отношение расстояния, которое прошёл исследуемый раствор, к расстоянию, по которое преодолел растворитель, известно как Rf. Ценность Rf зависит от экспериментальных условий, то есть температуры, используемой системы, влажности, используемого адсорбента и толщины адсорбирующего слоя на пластине.
Rf = Расстояние от начальной точки исследуемого вещества \ Расстояние от начальной точки растворителя
Данные тонкослойной хроматографии препарата можно сравнить с хроматограммой того же препарата в различных растворителях. Подлинный образец главного алкалоида (или элемента), или других составляющих препарата, можно использовать как эталонный (главный) образец. В иных случаях лучше измерить Rst вместо Rf.
Рассмотрим пример. Сегодня на постсоветском пространстве только Одесская гомеопатическая аптека обладает сырьём из Юго-Восточной Азии для производства мощного органотропного для печени и малого круга кровообращения (показания для низких степеней динамизации) средства Kalmegh (Andrographis paniculata, семейство акантовых - Acanthaceae).
Для исследования данного растения главным будет содержание Androgapholide (который может быть легко получен из Kalmegh при проведении повторной хроматографии, тонкослойной хроматографии). Именно его и используют как эталонный образец для идентификации Andrographis paniculata. Нами использованы данные исследования в ИК-спектре (см. Табл. 1).
Таблица 1. Данные ИК-спектра Andrographolides (главного элемента Kalmegh)
Andrographolid Тинктура Kalmegh
I. 3448 и 3390-3279 (ОН) 3448 и 3400-3280
II. 1828, 1647 и 906 (экзоциклический метилен) 1829,1645 и 906
III. 1727 (α , β несатурированный υ -лактон) 1723
IV. 1672 (с=с) 1676 и другие
Точно так же эталонные показатели алкалоида (Strychninum) можно использовать как образец для и дентификации сырья большинства представителей семейства логаниевых и их алкалоидов (Strychnos Ignatia, Strychnos Nux Vomica, Hoang-Nan, Gelsemium, Upas tieute и др.).
Были, наряду с Andrographis paniculata, исследованы и показатели ряда других настоек из известных в гомеопатии растений – Arnica, Azadirachta, Bryonia (см. Табл. 2).
Табл. 2. Данные ТХС для Andrographis, Arnica, Azadirachta, Bryonia
РАСТЕНИЕ ДАННЫЕ ХРОМАТОГРАММЫ
Andrograhis Paniculata Пластина – Silica Gel (BDH)
Растворитель – Хлороформ; Метанол- 9:1 (v/v)
Появляются шесть пятен на UV 0.05, 0.30, 0.53, 0.67, 0.75 и 0.83
Arnica Montana) Пластина – Silica Gel (BDH)
Растворитель – Хлороформ; Метанол- 9:1 (v/v)
Появляются три пятна на UV 0.07, 0.66 и 0.84
Azadirachta Indica Пластина – Silica Gel (BDH)
Растворитель – Хлороформ; Метанол-9:1 (v/v)
Появляются три пятна на UV 0.08, 0,68 и 0.85
Bryonia Alba Пластина – Silica Gel (BDH)
Растворитель – Хлороформ; Метанол- 9:1 (v/v)
Появляются 4 пятна на UV 0.28, 0.48, 0.82 и 0.93
Таким образом, все спектроскопы (токослойные, ультрафиолетовые, инфракрасные, лазерные) – важные научные инструменты, используемые для сопоставления и определения молекулярной архитектуры и состава того или иного вещества. Лазерные, ультрафиолетовые и инфракрасные спектры определяют идентичность вышеназванных растворов, что, в свою очередь, является подтверждением качества препаратов. Методика исследования с помощью ЛКС хорошо описана в трудах одесских коллег, и была представлена Д.Ю. Андроновым и А.П. Иванивым в 8-м томе «Українського гомеопатичного щорічника».
Из вышеуказанных данных становится понятным, что ИК-спектры чистых веществ и матричных растворов показывают поглощения в области их главных элементов, то есть главный элемент может быть использован как образец.
Итак, фактически, для полноценной проверки качества, нужно рассмотреть картину ТСХ, ультрафиолетового и ИК- (или лазерного) спектра, вместе с ботаническими данными.
ПОДГОТОВКА И ПРИГОТОВЛЕНИЕ МАТРИЧНЫХ РАСТВОРОВ
И ПОТЕНЦИРОВАННЫХ ЛЕКАРСТВ

Данные этапы следует производить строго согласно методикам и параграфам, предписанным в используемой в данной стране фармакопее.
СТАНДАРТИЗАЦИЯ И КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА ГОТОВЫХ РАСТВОРОВ, ЛЕКАРСТВ
Стандартизацию раствора может быть проведена при использовании ТСХ, данных ультрафиолетового и ИК-спектра. В этом случае, стандартный маточный раствор может быть использован в качестве образца. Однако, на практике, аптечные производства систематически направляют полученные растворы и лекарства в ведомственную контрольно-аналитическую лабораторию или в лабораторию Управления по контролю качества лекарств.
Вообще, определение содержания спирта и чистого вещества в растворе характерно для проверки качества матричного раствора; но в наши дни этих данных не достаточно для полной проверки качества. Строго говоря, содержание чистого вещества изменяется время от времени в одном и том же матричном растворе, поскольку относительное количество различных элементов того же самого растения (или частей животного) может изменяться время от времени в зависимости от времени сбора растения и почвы, на которой оно произрастало (или смены животным особенностей питания и воды, в силу изменений экологических и погодных условий в ареале обитания).
По-видимому, новые методы анализа (напрмер, магнитно-резонансные) будут наиболее достоверны, но не всегда доступны большей части производителей гомеопатических лекарств.
Однако, это нисколько не умаляет необходимости разрешения на законодательном уровне вопросов стандартизации контроля качества гомеопатических лекарств на всех этапах производства и реализации.

БИБЛИОГРАФИЯ:

1. Иванив А.П. Фармакопейные, производственные, законодательные и клинические аспекты изготовле-ния и назначения динамизированных нозодных и саркодных препаратов // Український гомеопатичний щорічник. – Одеса: Рекламсервис, 2000. – Т. III
2. Иванив А.П. Вопросы изготовления, контроля, испытаний, практики назначений и Materia Medica ди-намизированных средств из нозодов и саркодов // II Международный Конгресс по альтернативной меди-цине: Материалы Конгресса.– Таллинн, 2000. – С. 37-38.
3. Иванив А.П. Перспективы создания и утверждения национальной номенклатуры динамизированных (гомеопатических) лекарственных средств на Украине // Провизор. - 2001. – № 11. – С. 12-13.
4. Соболева В.А., Клименко Л.Ю., Калиниченко Т.В. Хроматографические методы анализа базисных гомеопатических препаратов Chelidonium, Arnica и Calendula // Український гомеопатичний щорічник. – Одеса: Астропринт, 2002. – Т. V.
5. Banerjee D.D. Textbook of Homoeopathic Pharmacy. – New Delhi; B. Jain Publishers, 2003.
6. Clans E.P., Tyler V.E. Pharmacognosy, Philadelphia, 1965.
7. Dyer J.R. Applications of Absorption Spectroscopy of Organic Compounds. - Prentice Hall of India Private Limited, New Delhi, 1971.
8. German Homeopathic Pharmacopoea. – Berlin, 2002.
9. Homoeopathic Pharmacopocea of India, Vol. I-IV. - New Delhi, 1985.
10. Text Book of Phartnacognosy. - T &. A, Churchill Ltd., London, 1955.
11. The Homoeopathic Pharmacopocea of the United States, Otis Clapp & Son, Inc., 1991.
12. Thin layer chromatography, Springer Verlag, Berlin, Heidelberg, New York, 1969.
13. Standards Recommended for Raw Drugs and Finished Products used in Homoeopathy, Homoeopathic Pharmacopocea, Laboratory, Govt. of India, Ministry of Health and Family Welfare, Ghaziabad, 1986.

Контроль качества в гомеопатии. А.П. Иванив (Одесса, Украина)

В гомеопатии качество лекарства являет собою жизненно важный фактор, и в процессе приготовления качественных лекарств очень важны следующие этапы: 1) приобретение сырья; 2) идентификация сырья; 3) подготовка и приготовление матричных растворов и потенцированных лекарств; 4) стандартизация и контроль качества готовых лекарств; 5) расфасовка и соответст-вующая маркировка.

Контроль якості у гомеопатії. О.П. Іванів (Одеса, Україна)

У гомеопатії якість препарату є життєво важливим чинником, і під часу процесу виготов-лення якісних ліків дуже важливими є таки кроки: 1) придбання сировини; 2) ідентифікація сировини; 3) підготовка та приготування матричних настоянок і потенціюваних ліків; 4) стандартизація та контроль якості готових ліків; 5) фасування та відповідне маркірування.

Информация об авторе. К.м.н. Александр Петрович Иванив (E-mail: ivaniv_dr@online.ua) – национальный вице-президент LMHI в Украине, Мастер Международного научно-медицинского Общества «Гиппократ», Глава Правления Научно-медицинского гомеопатического Общества Одесской области, редактор «Украинского гомеопатического ежегодника», автор более чем 150 публикаций по различным разделам холистической медицины и гомеопатии. URL: http://www.polykhrest.od.ua
 

Украинский гомеопатический ежегодник: Контроль качества в гомеопатии
Гомеопатические книги и книги по гомеопатии.



© 2003-2018



Рейтинг Mail.ru
Каталог@Mail.ru - каталог ресурсов интернет


Яндекс цитирования

Украина онлайн
УКРМЕД - Каталог Медичних Сайтiв в Українi Meddesk.ru - медицинская доска объявлений. Обмен ссылками.